BIOTRONIK的生物可吸收镁合金支架在12个月试验中依然表现优异
时间: 2012-05-22

 

 

为期12个月的BIOSOLVE-I研究证明了药物洗脱可吸收金属支架(DREAMS)的安全性,同时证实了血管舒缩运动。BIOSOLVE-I研究结果已由德国诺伊斯LukaskrankenhausMichaelHaude教授在欧洲巴黎血运重建会议(EuroPCR)上发表。
   

经过一年的试验,DREAMS证明靶病变失败率极低,为7.0%,并且没有死亡和支架血栓形成。靶病变血运重建发生率为4.7%。分析显示支架内后期管腔损失为0.52毫米,较为期6个月的试验结果进一步下降。12个月期内的血管反应性与6个月的试验结果相比没有明显变化,表明在经过6个月的复原后,血管的自然生理特性已经恢复,能够保持不变。
   

Haude教授表示: 12个月的后期管腔损失下降可能是由于血管斑块消退和后期扩张性重塑造成的。在为期6个月的试验中,我们已经看到了血管舒缩运动的恢复,因此新的研究结果验证了血管能够自然地适应血流的变化。另外,我们还进一步验证了血管角度的恢复,我们在6个月的试验中看到的结果在12个月的试验中仍保持不变。这些结果表明,血管的自然结构真正地复原了。”
   

DREAMS由一种专利镁合金制成,表面涂有一种由生物可吸收聚合物和紫杉醇组成的基质,这种基质可以在支架植入后的头几个月抑制血管内膜细胞增生。凭借镁合金的机械性能,这种设备能够与常规的金属支架相媲美。
   

 Haude教授还表示: 镁合金支架最有利的一面是其与血管壁具有良好的一致性。植入DREAMS数月后,动脉能够恢复到原来的形状和生理特性。这是镁合金支架优于大多数刚性聚合物支架的主要优势。”
   

BIOTRONIK血管介入部门销售及营销副总裁AlainAimonetti表示: 这些积极的研究结果证明我们的研究方向是正确的。BIOTRONIK将继续对DREAMS项目进行投资,我们认为,这项技术的重要性在于既为患者带来了血管复原疗法,同时又不改变医师植入支架的方式。”Aimonetti最后表示: 后期管腔损失在612个月之间的改善告诉我们,这项技术的长期价值更具可预见性。专注于长期结果,而不是过多关注短期结果具有重要意义,特别是对生物可吸收支架来说更是如此。DREAMS把类似药物洗脱支架(DES)的植入方式、后扩张属性及长期结果与血管复原疗法的更多优势结合在了一起,我们相信DREAMS具有巨大的发展潜力。”

关于BIOSOLVE-I临床试验
   

BIOSOLVE-I研究是一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、非随机的首次人体临床试验,试验评估了DREAMS的安全性和有效性。登记的46名患者被分成两个试验组,试验组1和试验组2分别评估为期6个月和为期12个月的靶病变失败率(TLF)
   

关于药物洗脱可吸收金属支架(DREAMS)
   

DREAMS是针对冠状动脉疾病患者的一种全新革命性疗法的一部分。与现有永久性支架不同的是,该设备是基于低吸收、高强度的镁金属结构。血管不用像使用永久性支架那样被框在架子里,因此,这样动脉就能够恢复其自然的生理状态。这个创新的治疗理念为血管复原疗法开辟了新的领域。专利镁合金的特性使得该设备部署简单,类似常规金属支架。BIOTRONIKDREAMS涂有抗增生的紫杉醇,能够在使用过程中抑制组织增生。此外,BIOTRONIK还宣布正在利用Orsiro混合药物洗脱支架的BIOlute(R)涂层开发新一代平台。Orsiro混合药物洗脱支架的一大特色是以西罗莫司为活性成分。

  

    关于BIOTRONIKSE&Co.KG

  

    BIOTRONIK是全球领先的心血管医疗装置制造商,其产品已被数百万患者植入使用,公司在全球100多个国家开展业务,员工总数超过5600人。BIOTRONIK以对医学界的深刻了解而著称,公司评估医师面临的各种挑战,为患者治疗的各阶段(包括诊断、治疗和患者管理等)提供最佳解决方案。品质、创新、可靠性是BIOTRONIK不断取得成功的基础,给全球医师和他们的患者带来了信心和安心。(产经网)

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